临床试验知多少（第二期）

    上期百事通给小白讲解了什么是临床试验，临床试验的起源，相信大家也有了初步的了解。这一期，我们来聊聊临床试验的具体分期。

    新药研发是一项长周期、高投入、高风险的工程，药物研发流程基本分为药物发现、临床前研究、临床研究以及上市后的安全性监督四个阶段。

    其中临床研究阶段就是以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，也就是临床试验。

    中华人民共和国《药品注册管理办法》第二十一条，药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络，如下图所示。

(实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型)

● 临床药理学研究的目的是评价耐受性，明确并描述药代动力学及药效学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性。

● 探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法学等提供基础。

● 确证性临床试验的研究目的是确证有效性和安全性，为支持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效应的关系。

●上市后研究的目的是改进对药物在普通人群、特殊人群和/或环境中的获益/风险关系的认识，发现少见不良反应，并为完善给药方案提供临床依据。

分期的概念仅是一种描述，而不是一套要求。研究分期的概念并不意味着研究必须按照固定的顺序进行，因为对于某些药物来说，按照典型的顺序进行的研发计划是不适宜或者不必要的。例如：尽管人体药理学研究一般是在I期进行，但在其他III期中也常进行很多此类研究，有时仍会被归入I期研究。

那么谐音为“人民的希望”的瑞德西韦 (Remdesivir)又有哪些正在开展的针对COVID-19临床试验呢?在ClinicalTrials.gov 共登记9项关于瑞德西韦治疗COVID-19的研究(Search Results 04/04/2020)，其中2项为同情用药(Expanded Access，Compassionate Use)。由我国中日友好医院发起的2项III期临床试验为双盲安慰剂对照研究，也就是研究者和受试者均不知道用的是瑞德西韦还是安慰剂，试验结果最快在2020年4月27日揭晓。

供稿：叶丽君

审核：王飞

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