【申报通知】关于开展杭州市生物医药和健康产业发展扶持 科技专项申报（2021年第一期）的通知

各区、县（市）卫健局，钱塘新区教育与卫生健康局，西湖风景名胜区社发局，市属各医疗卫生单位：

为全面贯彻落实《杭州市促进生物医药与健康产业高质量发展的行动方案》等文件要求，扎实推进我市生物医药与健康产业发展。经研究，决定由市卫生健康委和市科技局牵头，设立杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项，所有立项项目均按照市科技局科研项目管理要求进行管理。现将公开征集申报工作通知如下：

一、申报内容

坚持需求导向，医企融合关口前移，支持引导全市各医疗机构高峰学科、重点学科团队及优势临床资源对接企业需求，融合开展研发工作，促进临床研究与产业化对接融通。项目来源于在杭企业自主申报，范围涉及心脑血管疾病、阿尔茨海默病、肥胖相关代谢综合症、风湿免疫疾病、肿瘤学、医学影像学等领域，各项目下可分设子课题。具体项目如下：

1.冠心宁片对泛血管病的防治作用研究

泛血管疾病是以动脉粥样硬化为共同病理特征，主要危害心、脑、肾、四肢及大动脉等重要器官的一组系统性血管疾病。冠心宁片为治疗冠心病稳定型心绞痛的处方药，而罹患冠状动脉粥样硬化性疾病的人群往往也伴随颈动脉硬化、糖尿病肾病和微循环障碍。本课题拟综合运用影像学检测、凝血生化指标、生物标志物检测等方法，对冠心病合并颈动脉硬化或糖尿病肾病患者（各不少于50对），进行长期用药的跟踪随访，并定期进行相关指标的监测，揭示冠心宁对泛血管病的预防和改善效果，提供患者获益的新证据，形成中西医结合防治泛血管病的创新疗法。

要求以心脑血管、内分泌或肾病相关科室为主承担。正大青春宝药业有限公司对每种合并疾病提供80-100万元的资助经费，项目周期2年。

2.抗衰老片治疗阿尔兹海默症的探索性研究

选择符合气阴两虚证的轻中度阿尔兹海默症患者，以ADAS-Cog评估量表、RSCAQ睡眠评分量表结合磁共振成像、生物标志物检测及肠道菌群检测，评价抗衰老片对症状的改善或病情的延缓作用，同时对抗衰老片长期（6个月及以上）用药的安全性进行评价。可选用小规模RCT、队列研究或真实世界研究方法。

要求由精神、神经领域的专科医疗机构或科室为主承担。正大青春宝药业有限公司资助经费80-100万元，项目周期2年。

3.超重和肥胖合并代谢综合征人群的营养干预研究

本项目针对超重合并代谢综合征（MetS）人群，开展前瞻性、多中心、观察性真实世界研究，通过试验观察评估3种营养配方食品干预方案对患者体重、体脂率，以及血压、血脂、血糖、尿酸等生化指标的影响，对强化营养干预的患者获益、依从性和安全性进行评价。

要求由三级医疗机构内分泌科牵头，基层和社区卫生中心联动的方式实施，入组不少于2000例患者。正大青春宝药业有限公司资助经费100万元，项目周期2年。

4.安宫牛黄丸抗急性缺血性脑损伤的临床研究

现代药理研究表明安宫牛黄丸具有镇静、抗惊厥、镇痛、解热、抗炎、脑保护等作用。还可以保护血脑屏障，减少毛细血管通透性，提高脑组织对细胞毒素的耐受性。在临床上多用于治疗病毒性脑炎、脑中风、颅脑损伤以及各种原因所致的高热、昏迷。按现代临床分类，脑中风分为出血性和缺血性，文献报道显示，目前大多安宫牛黄丸治疗脑中风的临床研究未加区分。本项目将针对缺血性脑损伤（阳闭）开展临床研究,计划开展100例临床研究，观察组和对照组各50例:观察者为常规治疗（如纳洛酮注射液治疗）+安宫牛黄丸；对照组仅为常规治疗。

要求由ICU、神经外科、神经内科为主承担。杭州胡庆余堂药业有限公司资助经费40-50万元，项目周期2年。

5.HS627(帕妥珠生物类似物）Ⅲ期临床试验

该项目为海正生物制药有限公司的母公司——浙江博锐生物制药有限公司在全国范围内开展的多中心三期临床试验。海正生物为该产品的生产制造商，博锐生物作为该产品的持有人。Leading PI为江泽飞教授和王海波教授，组长单位为青岛大学附属医院，拟在全国范围招募496位受试者。

招募对象为：早期或局部晚期HER2阳性、ER和PgR阴性的乳腺癌患者。目前项目处于早期启动/招募阶段。海正生物制药有限公司为研究机构提供相应研究经费。

6.HS628（托珠单抗生物类似物）Ⅲ期临床试验

该项目为海正生物制药有限公司在全国范围内开展的多中心三期临床试验。Leading PI为曾小峰教授，组长单位为北京协和医院，拟在全国范围招募656位受试者。

招募对象为：中重度类风湿关节炎患者。目前项目处于早期启动/招募阶段。海正生物制药有限公司提供相应研究经费。

7.基于PET的脑部疾病诊断和治疗作用研究

该项目是利用智能重建和智能后处理算法，完成脑部疾病病灶的识别和量化，实现对阿尔兹海默症和帕金森症的高效筛查，为医生提供专业的诊断依据，提高识别早期脑部病症的准确率和效率。同时，智能分析基于PET的多模态数据以及随访数据，预测病情发展轨迹，从而在病情早期进行干预治疗，降低患病可能性以及有效控制病情发展，主要包括两大方面：

智能重建系统：利用AI深度学习算法构造PET医学影像的智能重建算法，提高脑部PET、CT和MR的重建图像质量。

智能辅助诊断系统：利用AI智能技术实现图像分割，图像配准，特征提取，量化分析等医学图像处理功能，得到脑部组织及代谢异常区域的位置、大小、程度等信息，同时开发脑部疾病的辅助诊断和分析预测软件，并初步建立基于PET脑部影像的标准数据库。

通过研究，开发基于PET的多模态智能脑部影像系统平台，形成脑部医学图像智能重建技术和智能后处理等多项关键技术的突破，并应用于产业化PET/CT以及PET/MR影像设备，同时建立标准化的PET脑部影像数据集。

本项目要求以核医学相关科室为主承担，2-3名影像医生（含至少一名副主任级别以上医生），至少一台PET/CT和一台MR（或PET/MR）设备，阿尔兹海默症患者以及帕金森症患者的PET/CT和MR（或PET/MR）扫描数据各500例以上。浙江明峰医疗系统股份有限公司针对每种疾病提供50-80万元的经费资助，项目周期2年。

8.肺结节辅助诊断研究

肺结节(Pulmonary Nodule ,or Lung Nodule)是一种病因未明的多系统多器官的肉芽肿性疾病，常侵肺部等器官，其胸部受侵率高达80%～90%，产生一定比例的早期肺癌，肺结节的识别和检查对于提前预防肺部癌症等其他疾病极为关键。本项目将CT技术与人工智能深度学习技术结合，创建肺结节辅助诊断研究，搭建肺结节智能检测模型，结合深度学习算法，设计合理的损失函数和算法框架，完成肺结节的检测、分类、良恶性判断、后处理分析和随访等辅助诊断的常用功能。主要包括三大方面：

搭建肺结节检测模型：利用AI深度学习算法进行肺结节的智能定位识别，结节类型，良恶性分类。

智能肺结节随访系统：利用AI智能技术实现随访图像配准，特征提取，结节治疗恢复跟踪，量化分析等图像处理功能。

智能肺结节影像数据云平台：利用云平台进行远程大数据的计算和管理，初步建立肺结节影像数据库。

研究相关指标要求：

对采集的数据按要求进行位置、类别、良恶性等标注，并建立肺结节影像数据库；

肺结节的检出灵敏度>95%（最大2个假阳），结节类型分类平均准确率>90%；

肺结节智能检测和随访正确率高，处理速度快，平均每一个病人耗时<1分钟。

通过研究，开发智能肺结节智能系统平台，突破肺结节识别分类模型、智能诊断云平台等多项关键技术，建立智能辅助医生进行结节判断和随访诊断系统，同时建立肺结节疾病的影像特征数据集。

要求以放射科相关科室为主承担，2-3名影像医生（含至少一名副主任级别以上医生），至少一台CT设备，10000-30000例肺结节患者CT扫描图像数据及标注，图像层厚小于2mm，各类型结节标注信息（含良恶性）。浙江明峰医疗系统股份有限公司提供50-100万元的经费资助，项目周期2年。

9.血糖管理系统技术解决方案

院内外血糖管理一体化系统解决方案。依托全市医疗机构的系统资源，以微策云血糖管理系统为平台，实现糖尿病患者健康档案的集中管理和工作流程化，减轻医务人员工作负担。

本课题目标是实现以血糖检测数据为核心的院内、院外的一体化整体管理，以患者信息管理（院内床位信息管理）、血糖检测、归档查询、危机值处理（设备管理、账户管理）、会诊（远程）于一体的信息化管理模式。集成HIS /LIS 等系统，结合临床医生工作站信息展示，从而实现全市患者血糖信息的管理模式。实现本市居民在辖区内糖尿病全病程档案在市级医院的共享、共存，便于医护人员对患者自确诊以来全面治疗、检测、护理等的辨识和分析。

要求以有相关研究能力的市属医院学科团队为主承担。杭州微策生物技术股份有限公司提供20-50万元的经费资助，项目周期2年。

10.新型冠状病毒COVID-19、甲、乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)的临床评价

新型冠状病毒COVID-19、甲型/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒应用于荧光PCR平台，对新型冠状病毒COVID-19、甲型/乙型流感病毒进行定性检测。本课题主要目的是通过对产品进行临床性能确认，建立三合一病毒核酸联合检测试剂盒的性能评估标准。评价样本为冻存样本或检测剩余样本，阳性样本数量不少于500例。

要求以杭州市西溪医院相关团队和市疾控中心为主承担。杭州微策生物技术股份有限公司提供30-50万元的经费资助，项目周期2年。

11.非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的诊断指标

现有技术对肝炎的诊断主要依靠肝功能、影像学和肝穿刺病理检查，由于引发肝炎的病因不同，虽然有类似的临床表现，但是在病原学、血清学、损伤机制、临床经过及预后、肝外损害、诊断及治疗等方面往往有明显的不同。本课题拟综合运用肝功能、影像学和肝穿刺病理等方法，摸索出一种新颖的基于血液的核酸、蛋白等生物标志物复合检测技术，用于对非酒精性脂肪性肝炎的诊断和筛查。

要求以杭州师范大学附属医院相关团队或其他有相应研究能力的医疗机构相关团队为主承担。杭州微策生物技术股份有限公司提供30-50万元的经费资助，项目周期2年。

12.冠心宁片围手术期强化治疗的风险/获益评价

PCI是目前急性心肌梗死患者堵塞血管开通最有效的方法，但仍有部分患者术后病情改善不理想，甚至发生严重并发症。为进一步提升PCI手术的疗效，选择择期PCI术的患者随机分组为冠心宁片强化治疗组和常规治疗组（不少于50对），强化治疗组术在围手术期间予以冠心宁片治疗。主要评价指标包括PCI术后12周复合终点发生率、术前后PCI术后12周复合终点发生率、炎症因子、肌钙蛋白T，CK-MB水平及氧化应激指标的变化。从而对冠心宁片围手术期强化治疗的风险/获益作出评价，确定适宜患者和优化给药方案，形成明显提高PCI临床疗效的中西医结合方案。建议心内科且具备PCI手术条件的科室承担。正大青春宝有限公司资助经费60-80万元，项目周期2年。

二、申报资格

1.项目牵头申报单位为杭州市属医疗机构及其相关科研团队，需有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范。项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

2.项目负责人原则上应为该项目主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央、地方各级国家机关公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目。

3.申报项目受理后，原则上不得更改申报单位和负责人。

三、申报流程

1.申报单位根据通知中支持方向的研究内容，以项目形式组织申报，项目可下设子课题。项目应整体申报，须覆盖相应方向的全部考核指标。项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人，每个课题设1名负责人，项目负责人可担任其中1个课题的负责人。

2.项目的组织实施应整合相关领域的优势科研团队，依托市属医疗机构优势临床资源和科研力量，联合企业研发团队，积极开展临床研究。申请Ⅲ期临床研究项目的科室和专业须通过国家药物临床试验(GCP)专业资格认定。

3.申报单位要合理安排年度研究内容，尤其注重预算的合理性。要合理规划项目经费，详细编制年度经费预算。

4.具体申报流程如下：

——项目申报单位根据通知要求，按时将符合要求的项目填写项目申报书、可行性报告、预算报告一式10份，附件材料二套，用A4纸正反打印并装订整齐送市卫健委科教处，申报截止时间2021年3月23日。

——项目申报单位与所有参与单位签署联合申报协议，并明确协议签署时间；项目牵头申报单位、课题申报单位、项目负责人及课题负责人须签署诚信承诺书，项目牵头申报单位及所有参与单位要落实《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》要求，加强对申报材料审核把关，杜绝夸大不实，甚至弄虚作假。

——市卫健委将组织申报材料的形式审查。对符合要求的项目，联合市科技局组织专家组召开现场会。遴选入围的项目将通过杭州市卫健委网站进行公示。

附件：1.项目申报书+2.诚信承诺书+3.联合申报协议

    杭州市卫生健康委员会       杭州市科学技术局         

2021年3月15日

附件：申报书.docx

关于开展杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项申报（2021年第一期）的通知.pdf