【深耕细作笃前行】祝贺我院被评为浙江省“临床试验质量管理规范示范单位”
发布时间：2020-12-10
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来源：杭州市第一人民医院
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不积跬步无以至千里，锚定目标，深耕细作笃前行，我院临床试验工作始终坚持以伦理和科学为原则，以质量为目标，多次检查获得专家组的肯定，于2020年12月被浙江省药监局评为浙江省“临床试验质量管理规范示范单位”（浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院、浙江省人民医院、温州医科大学附属第一医院）。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众日益增加的健康需要，2017年10月中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2019年9月中共浙江省委办公厅和浙江省人民政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，支持临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，开展临床医学研究中心建设，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
临床试验是药品、医疗器械上市前的最后一道评价防线，其质量直接影响到药品、医疗器械的疗效和安全评价结果，为高质量完成临床试验，促进研究型医院的建设，医院从上到下高度重视临床试验的规范开展：设立独立的机构管理办公室（GCP办公室）、伦理委员会、GCP药房、GCP档案室，配备专职的管理人员，建立科学的质量管理体系，统筹管理全院临床试验；建立专业科室制度、标准操作规程和应急预案，研究者参加院外院内各级各类GCP培训，并设立GCP秘书、GCP质控人员等岗位，确保临床试验规范开展；实行PI负责制，全程指导和负责项目的开展，把控临床试验的风险，保护受试者安全。
在医院领导的大力支持下，各临床试验专业科室积极配合，我院临床试验取得了长足的发展，已备案药物临床试验专业科室13个，器械临床试验专业科室26个，近三年开展150余个临床试验项目，接受国家和省药监局各类现场检查10余次，均获得专家们较好的评价。作为浙江省医学会临床试验与伦理分会主任委员单位和杭州市医学研究伦理管理质控中心挂靠单位，指导其他医院规范开展临床试验，每年举办学术会议和浙江省继续教育培训班，积极开展临床试验科普宣教活动，为浙江省的临床试验与伦理发展做出贡献，确立我院临床试验工作在浙江省的先进地位。
本次被评为浙江省“临床试验质量管理规范示范单位”，是对我院GCP工作的肯定，也激励我们为保护受试者权益和规范开展临床试验而继续努力。
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