国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告

2021年2月18日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、【不良反应】

原：尚不明确

现：新增监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】

原：尚不明确

现：新增对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】

原：1、忌不易消化食物。2、感冒发热病人不宜服用。3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。5、服药4周症状无缓解，应去医院就诊。6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7、本品性状发生改变时禁止使用。8、儿童必须在成人监护下使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

现：应当包括1、忌辛辣、不易消化食物。2、感冒患者慎用。

                                               （供稿人： 中药临床药师  江砚）