自2005年11月首次通过药物临床试验机构资格认定以来,本机构承接包括药物、器械、体外诊断试剂等项目约600余项,3000余人次参加各类临床研究的培训,多次接受国家、省药监局的现场检查,积累了丰富的临床研究和管理经验,呈现出良好的发展态势。
机构承接项目范围:生物等效性试验/I期药物临床试验、II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、IIT研究。
杭州市第一人民医院临床试验机构由分管院长担任机构主任,由机构办公室、I 期药物临床研究中心、各专业科室、GCP药房、GCP档案室等组成。机构办公室由机构办公室主任、机构秘书、机构质控员、药物管理员、资料管理员等人员组成,分工明确,符合岗位职责要求,持续参加国家、省级及院内的各类GCP培训,熟悉临床试验全过程管理,并严格执行机构管理制度和SOP。具有国家级GCP检查员3名。
自2005年11月首次通过药物临床试验机构资格认定以来,本机构承接包括药物、器械、体外诊断试剂等项目约600余项,3000余人次参加各类临床研究的培训,多次接受国家、省药监局的现场检查,积累了丰富的临床研究和管理经验,呈现出良好的发展态势。
机构承接项目范围:生物等效性试验/I期药物临床试验、II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、IIT研究。
其中一期临床研究病房分别设立在湖滨院区和城北院区,共有床位100余张,配备独立抢救室,、受试者活动室、知情同意谈话室、体检室、生物样本处理和贮存室、药物储存和准备室、档案室、护士站、配餐室、办公室等;配有冷链系统、监控系统、门禁系统等,确保临床试验规范开展。
本中心自2018年项目运行以来,已圆满完成70余个I期/BE项目,并多次接受药监局、申办方的现场检查和稽查,得到各方好评。
机构主任:杨高怡
GCP办公室主任:王莹(18367124548)
办公室电话:0571-56007501
电子邮箱:hzsygcp@163.com
CTMS系统:https://hzsy.runtrial.net
微信公众号:杭州市第一人民医院临床试验
联系地址:杭州市上城区学士路4号杭州市第一人民医院5号楼202室
工作时间:周一至周五,8:00~12:00,13:30~17:00
伦理委员会:https://www.hz-hospital.com/teaching/experiment?id=205691
Ⅰ期药物临床研究中心(I期药物临床试验病房)简介:https://www.hz-hospital.com/teaching/experiment?id=205692
药物临床试验专业组:https://www.hz-hospital.com/teaching/experiment?id=205693