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临床试验


伦理委员会概况


杭州市第一人民医院伦理委员会由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,且性别均衡。委员共计9人,秘书1人。伦理委员会对申请人提交的药物临床试验/医疗器械临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查,并对批准的临床试验项目进行跟踪审查,直至试验结束。

 

姓名

性别

职称

专业

单位

职务

黄进宇

主任医师

心血管内科

杭州市第一人民医院

主任委员

 

主任医师

内分泌

杭州市第一人民医院

副主任委员

 

主任医师

耳鼻咽喉科

杭州市第一人民医院

委员

封光华

主任医师

普外科

杭州市第一人民医院

委员

 

主任医师

肾内科

杭州市第一人民医院

委员

俞小虹

主任医师

皮肤性病科

杭州市第一人民医院

委员

严伟

主任药师

药学

杭州市第一人民医院

委员

赵丽华

一级律师

法律

浙江天卫律师事务所

委员

李军

/

退休工人

东坡路社区

委员

陆蕴

副主任药师

药学

杭州市第一人民医院

秘书

 


申请流程及注意事项


1、提交送审材料:根据送审材料清单,在我院临床试验管理平台(CTMS系统)上传资料,审核通过后,将伦理审查申请/报告、伦理审查申请人责任声明书(初始审查项目)、送审材料提交给伦理秘书。初始审查项目还需提交11套简版材料用于上会,包括:NMPA批准临床试验的批件、研究方案、知情同意书、招募广告、组长单位伦理批件、保险凭证等。

2、伦理审查和审查决定传达的时间:

1)会议审查:伦理委员会根据送审项目安排审查会议,原则上1-2个月召开1次伦理会议。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。在伦理审查决定做出后10个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

2)快速审查:自受理起,5个工作日内完成审查工作,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

3、伦理委员会办公室地址:5号楼213

   联系电话:0571-56007507

   联系邮箱:1742208034@qq.com

 

注意事项:

1、伦理审查申请/报告、伦理审查申请人责任声明书(初始审查项目)、送审材料清单请在CTMS系统的内部下载中下载。伦理审查申请/报告、伦理审查申请人责任声明书请PI签字后再上传系统。

2、所有递交资料的排序请按照材料清单排序,每项资料用隔页纸隔开,装订成册。

3、初始审查项目的上会简版材料只需提交中文版。电子版材料及上会报告的PPT(报告时间不超过10分钟)请提前发送至伦理的联系邮箱。

 

                                        杭州市第一人民医院伦理委员会


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