临床试验
伦理委员会概况
杭州市第一人民医院伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，且性别均衡。委员共计9人，秘书1人。伦理委员会对申请人提交的药物临床试验/医疗器械临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查，并对批准的临床试验项目进行跟踪审查，直至试验结束。
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姓名 |
性别 |
职称 |
专业 |
单位 |
职务 |
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黄进宇 |
男 |
主任医师 |
心血管内科 |
杭州市第一人民医院 |
主任委员 |
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张 楚 |
男 |
主任医师 |
内分泌 |
杭州市第一人民医院 |
副主任委员 |
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朱 瑾 |
男 |
主任医师 |
耳鼻咽喉科 |
杭州市第一人民医院 |
委员 |
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封光华 |
男 |
主任医师 |
普外科 |
杭州市第一人民医院 |
委员 |
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王 鸣 |
男 |
主任医师 |
肾内科 |
杭州市第一人民医院 |
委员 |
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俞小虹 |
女 |
主任医师 |
皮肤性病科 |
杭州市第一人民医院 |
委员 |
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严伟 |
女 |
主任药师 |
药学 |
杭州市第一人民医院 |
委员 |
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赵丽华 |
女 |
一级律师 |
法律 |
浙江天卫律师事务所 |
委员 |
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李军 |
女 |
/ |
退休工人 |
东坡路社区 |
委员 |
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陆蕴 |
女 |
副主任药师 |
药学 |
杭州市第一人民医院 |
秘书 |
申请流程及注意事项
1、提交送审材料：根据送审材料清单，在我院临床试验管理平台（CTMS系统）上传资料，审核通过后，将伦理审查申请/报告、伦理审查申请人责任声明书（初始审查项目）、送审材料提交给伦理秘书。初始审查项目还需提交11套简版材料用于上会，包括：NMPA批准临床试验的批件、研究方案、知情同意书、招募广告、组长单位伦理批件、保险凭证等。
2、伦理审查和审查决定传达的时间：
（1）会议审查：伦理委员会根据送审项目安排审查会议，原则上1-2个月召开1次伦理会议。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。在伦理审查决定做出后10个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
（2）快速审查：自受理起，5个工作日内完成审查工作，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
3、伦理委员会办公室地址：5号楼213室
联系电话：0571-56007507
联系邮箱：1742208034@qq.com
注意事项：
1、伦理审查申请/报告、伦理审查申请人责任声明书（初始审查项目）、送审材料清单请在CTMS系统的内部下载中下载。伦理审查申请/报告、伦理审查申请人责任声明书请PI签字后再上传系统。
2、所有递交资料的排序请按照材料清单排序，每项资料用隔页纸隔开，装订成册。
3、初始审查项目的上会简版材料只需提交中文版。电子版材料及上会报告的PPT（报告时间不超过10分钟）请提前发送至伦理的联系邮箱。
杭州市第一人民医院伦理委员会